美癌症研究院生物疗法依然处于实验性阶段_[新闻new]

网导读：魏则西案件将本在“千里之外”的斯坦福大学医学院搅入漩涡中。而对于这一事件斯坦福大学医学院的态度是及时“撇清关系”。......

据此前媒体报道，因为听信了百度搜索中关于滑膜肉瘤的广告信息，魏则西在武警北京总队第二医院尝试了一种号称与美国斯坦福大学合作的肿瘤生物免疫疗法。在花费了20多万医疗费后，才得知这个疗法在美国早已宣布无效被停止临床。这期间，肿瘤已经扩散至肺部，魏则西终告不治。

魏则西案件将本在千里之外的斯坦福大学医学院搅入漩涡中。而对于这一事件斯坦福大学医学院的态度是及时撇清关系。《法制晚报》记者2日多次致信斯坦福大学医学院多位媒体负责人，截止3日凌晨，法晚记者收到了斯坦福大学干细胞生物和再生医学院传播官员克里斯托弗·瓦格汉的回复。他告诉记者，该学院目前并没有从事报道中涉及的研究，但是斯坦福大学其他部门可能会有类似的研究。他推荐记者联系医学院传播和公共关系专员贝基·巴赫(BeckyBach)。瓦格汉还告诉记者，据我所知，目前斯坦福大学并没有进行这类相关的研究实验。

法晚(微信ID：fzwb_52165216)记者随后联系贝基·巴赫女士。截至3日中午，在收到邮件约12个小时后，她才给予了回复。贝基告诉法晚记者，为了核实斯坦福大学医学院是否与魏则西案件中的涉及的医院有合作关系，他们花了一些时间。最终确认，据目前所知，斯坦福大学并未和魏则西事件中涉及的医院有任何合作。她同时强调，斯坦福大学医学院并未参与此次事件。

然而法晚记者更多关心的是，这是一种怎样的疗法?是否斯坦福大学仍然在进行这样的临床实验?而这种疗法是否已经美国淘汰?对于这样的问题法晚记者再次追问该医学院，然而这位媒体关系专员的答复令人失望，在今晨给予法晚记者的答复中，她以我们没有进一步评论为由拒绝了记者进一步的采访要求。

斯坦福大学医学院目前仍在进行一项CIK研究

魏则西所接受的是DC-CIK细胞免疫治疗，据媒体报道，该方法的治疗原理为将患者体内的两种免疫细胞树突细胞(DC)和细胞因子诱导的杀伤细胞(CIK)抽取出来，培养、扩增后再回输到患者体内，相当于增加攻打肿瘤细胞的士兵，从而增强患者的抗癌能力。

法晚记者在斯坦福大学医学院的临床实验目录下检索，只出现了关于治疗高风险血液肿瘤疾病的移植后自体CIK细胞疗法。而该研究项目于2006年5月开始，与2011年3月正式结束，经历了一期和二期实验。

而法晚(微信ID：fzwb_52165216)记者在美国国家卫生院下属的临床实验网站上查询还发现，于2005年9月12日至最后更新信息的2012年12月间，斯坦福还进行了一项名为同体造血细胞移植的移植后免疫疗法CIK细胞研究临床实验，实验为一期临床实验，目前该实验状态为未知。

此外，斯坦福大学目前仍有一项关于CIK的临床实验研究在进行中，主要是关于骨髓增生异常综合征(myelodysplasticsyndromes)/骨髓增生异常疾病巩固化治疗中进行PostT-PLANT注入自体CIK细胞的治疗。该项目在网站的登记时间为2011年6月21日，预计研究项目完成时间为2018年1月。

法晚记者分别联系这三个CIK细胞疗法项目的主要负责人，但是截止记者发稿时并未收到任何回复。三名主要负责人均来自该学院医学中心的的血液和骨髓移植医学部。

FDA:很多案例中细胞疗法并未达到相关法律规定标准

法晚记者发现，这三项斯坦福大学医学院的CIK细胞疗法研究同时也受到来自美国食品药品监督管理局(FDA)等卫生部门的监管。FDA媒体发言人安德烈·费舍尔告诉法晚记者，美国FDA对用于移植、注入或是转换入体内的人体细胞或组织有一定的监管框架。和人体细胞、组织和以细胞或是组织为基础的产品(简称HCT/Ps)一样，细胞疗法受FDA监管。

费舍尔告诉法晚记者，由于生物的复杂性，很多HCT/Ps需要逐一单独的进行评估，以决定其准确的监管路径。在很多案例中，医学条件下向患者实施的细胞疗法并未符合联邦管理法规的相关规定和标准。这些疗法虽然未被批准上市，但是依然受到政府监管，要求这些产品提供能够说明其安全和有效性的预入市批准。而且在研究者进行临床实验未被批准的药物产品前，需要进行新药临床试验申请。

清华大学博士何霆在接受媒体采访时表示，DC-CIK疗法此前在美国已经历了多年研究，但相关临床试验在美国基本全部宣告失败，没有得到上市许可。目前，在美国确实已经鲜有DC-CIK用于癌症治疗的临床试验，我国是这个技术研究的主力军。

清华大学医学院千人计划教授、著名免疫学专家林欣表示，目前国内没有权威研究认为DC-CIK治疗有明显的效果，国外的临床试验也没有达到预期的治疗效果。至于临床试验结果不好的原因，暂时没有公认的结论。但是在美国，如果没有很好的临床结果，是不能通过权威机构的批准，因此DC-CIK是不能用于临床治疗，只有很少的一些临床研究。

美国国家癌症研究院：治疗癌症的生物疗法依然处于实验性阶段

美国国家癌症研究院(NCI)发言人迈克在接受法晚记者采访时表示，她了解到目前百度搜索引擎结果和对这一疗法的推广在中国引发了广泛关注。但是NCI无法对该事件进行具体的评论。

不过，在他提供给法晚(微信ID：fzwb_52165216)记者关于细胞免疫疗法的相关背景信息中显示，对于很多患癌患者来说，生物疗法可能被用于治疗癌症本身或是用于其他癌症治疗带来的副作用。尽管美国FDA批准了很多形式的生物疗法，但是其他关于癌症患者的生物疗法的信息主要是通过在临床实验中的参与(研究涉及人体实验)来获得，目前依然处于实验性阶段。

而生物疗法的副作用因为治疗类型的不同而不同。通常来说，伴随注射或是注入部位带来的疼痛、肿大、红肿、瘙痒等是最普遍的。而更为严重的副作用主要针对少数几种生物疗法。例如通过免疫反应来对抗癌症的疗法可能会引发一系列流感症状，包括发烧、体寒虚弱、晕眩、反胃呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、偶然性呼吸障碍等。而生物疗法引发的免疫系统反应同样会出现严重甚至致命性的过敏性反应的风险。

美国国家癌症研究院发布的信息还指出，癌症免疫治疗是在长期对免疫系统基础研究投资上的进展，这些研究延续至今。目前的研究还包括为什么免疫治疗在一些患者身上有效而在其他患者中无效，将这一免疫疗法扩大到更多类型的癌症治疗中。

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